15 процентов лекарств в России – это разработки отечественных производителей. И они сделаны на наших субстанциях. Таковы достижения последних лет российской фармакологии. Постепенно рынок производства от молекулы до упаковки расширяется. Хотя еще 15 лет назад это и представить было сложно. В нашей стране занимались лишь расфасовкой. А на мировом рынке убеждали – в России производить субстанции не надо, не выгодно, не надо этого делать. Об этом говорили в пятницу на встрече спикера Совета Федерации Валентины Матвиенко и вице-губернатора по социальной политике Петербурга Анны Митяниной с крупнейшими петербургскими разработчиками лекарственных препаратов в компании Biocad, которая базируется в особой экономической зоне Нойдорф.

Производители волновались, ждали Валентину Матвиенко, чтобы обозначить ключевые вопросы, сдерживающие развитие отрасли. Спикер Совета Федерации пока ходила по лабораториям. «Лучшая вакцина – советская вакцина, лучшая вакцина – советская вакцина…», — как заклинание повторял коллегам председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин. Он все не знал, куда ему спрятать огромный портфель, который так некстати везде попадался то под ноги, то на глаза. «А вот и главные отравители собрались», — с порога пошутила Валентина Матвиенко.

BIOCAD и его китайские хомячки
Это одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов: от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и так далее – говорится на официальном сайте. Валентине Матвиенко показали, как эти препараты создают.
В лабораторию все проходят, переодеваясь в бахилы, халаты и шапочки. На входе на полу – липкий половичок. Стеклянные перегородки и полная стерильность. Первый цех – генной терапии. Это одно из самых интересных производств. Генетические заболевания не лечатся обычными лекарствами, они передаются по наследству. Страдающих ими не очень много, но случаи тяжелые и без помощи ученых с ними не справиться. Лаборатория в ОЭЗ создана в конце 2016 года. В ней работает порядка 40 человек. В основном – молодые люди, средний возраст сотрудников – 28 лет.
Как рассказал руководитель отдела перспективных исследований компании Павел Гершович, сейчас активно ведется работа по созданию и внедрению препаратов, которые могут помочь при, например, гемофилии. Это достаточно распространенное заболевание свертываемости крови. В России им страдает 12 тысяч человек. И они нуждаются в пожизненной заместительной терапии. «Наши препараты позволят одной инъекцией решить проблему на несколько лет как минимум».
Работа ведется над решением проблемы такого тяжелого заболевания как миодистрофия Дюшенна. Им страдают 4 тысячи пациентов в нашей стране. Она характеризуется потерей подвижности в возрасте 10 лет. Пациенты не проживают больше 25 лет.
Еще одна болезнь — спинальная мышечная атрофия. Ею поражены 7 тысяч пациентов в России. Дети от нее умирают в возрасте 1-2 лет. При легких формах проявления заболевания, дети живут. Но при этом у них в организме полностью поражена мышечная система, двигательная система, страдает дыхательная активность. Хотя заболевание никак не влияет на умственное развитие человека.
Очень редкое заболевание — наследственная дистрофия сетчатки глаза. Встречается 1 случай на 100 тысяч человек. В народе называется наследственной слепотой. Лечения не существует, никакая коррекция не помогает. Только генная терапия частично может решить вопрос.
«Зарубежные аналоги вряд ли дойдут до России. А все, что касается наследственных генетических форм заболеваний – является не излечимым традиционными методами. Генетическая инженерия позволит решить эти проблемы», — считает Павел Гершович.
Тут же ведется работа по созданию инструмента борьбы с дистрофическим буллезным эпидермолизом. Это страшное заболевание потери кожных покровов. Раны от поражений сравнимы с ожогами третьей и четвертой степени. Все что можно сделать сегодня в общей медицине – это использовать перевязки и болеутоляющие препараты. По словам Павла Гершовича, клетки кожи будут подвергаться работе, далее из генетически модифицированных клеток, которые не несут в себе мутацию, будут создаваться драфты кожи и пересаживаться пациентам.
В другой лаборатории растут белки, которые нельзя получить химическим путем. Это – биомасса для проведения опытов и экспериментов. Для создания субстанции используют клетки млекопитающих, так как только они дают белок с нужной модификацией, который будет сохранять активность. Для того, чтобы эти клетки росли, используется реактор. В данном случае выращиваются белки из клеток китайского хомячка. «Это самая распространенная и широко применяемая культура. Эти белки очень удобны в работе, хорошо растут, у них высокая скорость синтеза и они наиболее изучены. Здесь мы создаем материал для исследования и получаем контрольные точки производства», — сообщила начальник отдела разработки биотехнологических процессов Елена Кренделева.
Еще одна лаборатория работает над развитием таргетных препаратов, уже доказавших свою эффективность в лечение онкологии. В отличие от химитерапии, которая действует на весь организм человека, таргетные лекарства действуют точечно на очаг опухоли. Сюда со словами благодарности в свое время приезжал известный блоггер Ринат Карамба. Правда, сначала он использовал препарат Лейкостим, а уже потом узнал, что его производят в Биокаде и, по словам сотрудников, он признавался, что это лекарство его «вытаскивало». (Лейкостим – это лекарственный препарат для профилактики и лечения нейтропении, ассоциированной с применением миелосупрессивной химиотерапии.)

С «отравителями»
Разговор с производителями лекарственных препаратов в основном шел о дальнейшем выходе на рынок. Все участники признали, что есть коррупциногенный фактор в лоббировании препаратов иностранного производства, когда врачи, выписывая рецепты, опираются на базу лекарств из списка ВОЗ. А туда отечественным производителям не попасть. Хотя они давно не хуже, а порой и лучше зарубежных аналогов. К тому же все знают, что на западе часто есть несколько линий производств, отдельные – для дружественных стран. Специальные – для России. И качество конечной продукции часто при той же упаковке, сильно отличается.
— Мы еще студентами когда были, ездили в Болгарию на практику на фабрику по фасовке фруктов. И там была линия на ФРГ — все фрукты ровные, как на подбор, без изъянов. Отдельная линия для СССР – там чего только не было: и мятые, и разноразмер. Это отношение такое, которое к нам было всегда как к стране второго сорта. Я тогда…, — вспоминала Валентина Матвиенко.
Другая проблема – сфера закупок по 44 ФЗ, которая не подходит для системы создания лекарственных препаратов и вакцин. Например, производство вакцины от полиомиелита по циклу составляет около 25 месяцев. А 44 ФЗ подразумевает проведение закупки в рамках календарного года. Объявляется заказ на поставку – через неделю нужно все привезти после выявления победителя конкурса. Понятно, что для любого нового игрока это невозможные сроки. Думали на встрече и про преимущества офсетного контракта. Валентина Матвиенко сказала, что для крупных проектов его применение невозможно. Говорили и про возможность сохранения льгот для резидентов ОЭЗ, в частности о совокупной ставке по уплате страховых взносов, которая до 2018 года составляла для них не 21%, как для остальных налогоплательщиков, а 14%. В целом, участники считают, что для этой сферы должны быть предусмотрены условия долгосрочного планирования и стабильных контрактов. Иначе спокойно работать невозможно. А успехи есть. И например, по инсулиновым препаратам отечественные производители уже занимают 30 процентов рынка в стране. С учетом того, что производят и субстанцию.
Еще одна серьезная тема, поднятая на встрече – закупка лекарств для орфанных заболеваний. Орфанные – это редкие заболевания, встречающиеся в среднем у 10 человек на 100 тысяч населения. Часто это генетические заболевания. Их перечень содержит чуть более 200 наименований. Например, Карцинома Меркеля – это нейроэндокринный рак кожи, встречается рак из клеток Меркеля, талассемии — болезнь крови, при которой происходят костные изменения, наблюдается гепатоспленомегалия и анемический синдром. Саркоидоз – болезнь с образованием специфических гранулем в различных органах и тканях. Синдром Леша-Нихена — заболевание эндокринной системы, связанное с повышенной продукция мочевой кислоты. Часто встречается в раннем возрасте, сопровождается неврологической дисфункцией. Синдром Лёша-Нихена проявляется еще и в том, что больной наносит сам себе ранения — наблюдается кусание пальцев, губ, внутренней поверхности щёк.
На сегодняшний день, закупка лекарств орфанных болезней лежит на регионах. И подготовлен проект постановления правительства России о том, чтобы регионам выделялись субсидии на их закупку. Валентина Матвиенко считает, что все закупки препаратов для орфанных заболеваний должны осуществляться централизованно. Так что похоже, Совет Федерации постановление правительства в этой части не поддержит. «У регионов нет таких финансовых ресурсов. А если они вынуждены будут выделять средства, то будут страдать остальные категории больных граждан. Такого не должно быть. Позиция Совета Федерации заключается в том, чтобы все дорогостоящие закупки лекарств были переведены на федеральный уровень. Разница в закупках имеет значение. Если препараты приобретаются для двух человек – это одна цена. А оптовая – это большие скидки и большая экономия. Проект постановления даже как временную меру я не поддерживаю. Нет ничего более постоянного, чем временное решение. Мы будем настаивать на централизованных закупках. Это даст более четкий учет, контроль и гарантию, что каждый больной получит помощь. На этой идеологии будем настаивать. Я надеюсь, в этом году решение будет принято, и с 2019 года начнется новая жизнь», — заявила спикер Совета Федерации.
Напомним, что в среду, 6 июня, об орфанных заболеваниях говорили и в ЗакСе Петербурга. Вице-губернатор Анна Митянина как раз выступала с докладом и сообщила, что достаточно много орфанных заболеваний в городе было выявлено по результатам диспансеризации. В частности, впервые было выявлено 16 тысяч случаев артериальной гипертонии.

По социальным работникам
После посещения Нойдорф чиновники разъехались по своим программам. Ведь 8 июня – День социального работника. А в Петербурге в этой сфере работает 20 тысяч человек. Вице-губернатор Анна Митянина направилась в Смольный – там прошло торжественное мероприятие и награждение лучших из лучших.
В ЗакСе 6 июня в преддверии праздника принимали документы и поднимали темы, связанные с социальной защитой населения. Для инвалидов приняли законопроект, по которому и собственники жилья, а не только проживающие в госфонде, могут получать 50% скидку на оплату коммуналки. Другой принятый законопроект – о доплате каждый месяц по 10 тысяч рублей не достаточно обеспеченным семьям с первым ребенком за счет федеральных субвенций. Еще спикер ЗакСа Вячеслав Макаров выступил активно в защиту детства и материнства на конкретном примере: он взял на личный контроль дело о возврате малолетних детей петербурженке Юлии Шик. Горсуд 5 июня вынес определение, что дети должны находиться с матерью, но богатый отец Андрей Зайцев от выполнения этого определения пока уклоняется.
«Самое главное, что в системе социальной защиты работают истинно благородные, самоотверженные, неравнодушные люди. Социальный работник – это не просто профессия, это настоящее призвание. Эти люди посвятили себя очень важному и благородному делу — работе с людьми, которым необходима помощь и забота. Благодаря вашей отзывчивости, чуткости и терпению, те, кто оказался в сложной жизненной ситуации, обретают надежду и уверенность в собственных силах», — отметил Макаров.
Губернатор Петербурга Георгий Полтавченко сообщил в поздравлении всем работникам социальной сферы, что в этом году исполняется 100 лет системе социальной защиты населения России: «В последние годы государством и обществом много сделано для ее опережающего развития. Здесь внедряются новые технологии, находят воплощение лучшие практики. Совместные усилия федерального центра и регионов способствуют дальнейшей модернизации отрасли, повышению качества жизни россиян, доступности услуг».
А Валентина Матвиенко направилась в поселок Песочный на Ленинградскую улицу, где расположился дом для пожилых людей, построенный по утвержденному еще ею в 2010 году постановлению губернатора Петербурга. Этим документом, который опубликован на стенде при входе в учреждение, значится решение, по которому инвестировать в проект было поручено общественной организации инвалидов и пенсионеров «Санкт-Петербургский Еврейский Благотворительный Центр «Забота-Хэсэд Авраам». Здесь проживает постоянно и периодически 187 пожилых петербуржцев. Есть платный пансион, есть – за счет частичного погашения с пенсии.
Валентину Матвиенко встретили большим шоколадным тортом и песней «Подмосковные вечера».
«Это первый опыт частно-государственного партнерства в социальной сфере, а не в сфере транспорта, промышленности и других. У меня душа радуется, когда я вижу, какие замечательные условия здесь создали. И меднаблюдение, и сопровождение психолога, все условия для того, чтобы человек занимался творчеством, хорошее пятиразовое питание. Именно так должны выглядеть дома для старшего поколения, для людей, которые отдали своей стране годы жизни», — сообщила Валентина Матвиенко. Глава комитета по социальной политике Александр Ржаненков, в свою очередь, отметил вклад волонтеров в работу дома престарелых, которые безвозмездно оказывают поддержку постояльцам.

Валентина Матвиенко напомнила, что первые переговоры о создании этого проекта велись в 2008 году.

Как говорится в документах, отчисления в бюджет города за аренду участка на период строительства составили 12 миллионов рублей. Сам участок отдан в аренду на 49 лет. Что касается самой компании, то она – активный участник на петербургском рынке. Организация МОО БЦ «Хэсэд Авраам» являлась поставщиком в трех государственных контрактах на сумму 582,1 тысячи рублей. В основном с центрами занятости населения. Выручка за 2016 год составила 82 миллиона рублей.

А.М., Петербургский формат